CONSENTIMIENTO
INFORMADO
DEFINICIÓN:
Es el
procedimiento mediante el cual se garantiza que el sujeto ha expresado
voluntariamente su intención de participar en la investigación, después de
haber comprendido la información que se le ha dado, acerca de los objetivos del
estudio, los beneficios, las molestias, los posibles riesgos y las
alternativas, sus derechos y responsabilidades.
El sujeto
participante expresará su consentimiento por escrito o, en su defecto, de forma
oral ante un testigo independiente del equipo de investigadores, que lo declarará
por escrito bajo su responsabilidad.
En el caso
de las personas menores de edad o incapaces de dar el consentimiento, éste será
otorgado por su representante legal, siempre de manera escrita, y tras haber
recibido y comprendido la información mencionada. Sin embargo, cuando las
condiciones del sujeto lo permitan, éstos, también pueden dar su consentimiento
o negarse a participar en el estudio, después de haber recibido la información
pertinente y adaptada a su tipo de entendimiento.
El sujeto
participante o su representante, podrá revocar el consentimiento brindado en
cualquier momento, sin expresión de causas, y sin que por ello se derive para
él responsabilidad ni perjuicio alguno.
La fórmula
que consigna el consentimiento informado debe redactarse en castellano, en
lenguaje sencillo, práctico, adaptado culturalmente y que evite, hasta donde
ello sea posible, el empleo de términos técnicos y científicos, para asegurar
la comprensión de la información que se suministra. Asimismo, debe contener el
objetivo, los posibles riesgos y beneficios, procedimientos, alternativas y
posibilidades de retiro, además del número de teléfono del investigador y del
CEC para contactarlos.
No hay comentarios:
Publicar un comentario